Саяхан TÜV SÜD China Group (цаашид "TÜV SÜD" гэх) нь Haier Biomedical-ийн шингэн азотын удирдлагын системийн цахим бүртгэл болон цахим гарын үсгийг FDA 21 CFR 11-р хэсгийн шаардлагын дагуу баталгаажуулсан. Haier Biomedical-ийн бие даан боловсруулсан арван зургаан бүтээгдэхүүний шийдэл нь Smartand Biobank цуврал зэрэг TÜV SÜD-ийн нийцлийн тайланд шалгарсан.
FDA 21 CFR Part 11 гэрчилгээ авснаар Haier Biomedical компанийн LN₂ удирдлагын системийн цахим бүртгэл, гарын үсэг нь найдвартай байдал, бүрэн бүтэн байдал, нууцлал, мөрдөх чадварын стандартыг хангаж, улмаар өгөгдлийн чанар, аюулгүй байдлыг хангана гэсэн үг юм. Энэ нь АНУ, Европ зэрэг зах зээлд шингэн азотын хадгалах системийн шийдлүүдийг нэвтрүүлэхийг хурдасгаж, Haier Biomedical компанийн олон улсын тэлэлтийг дэмжих болно.
FDA-ийн гэрчилгээ авснаар HB-ийн шингэн азотын менежментийн систем нь олон улсын хэмжээнд хүрэх шинэ аялалд гарлаа.
Гуравдагч талын туршилт, гэрчилгээжүүлэлтийн чиглэлээр дэлхийд тэргүүлэгч TÜV SÜD нь салбар бүрт мэргэжлийн нийцлийн дэмжлэг үзүүлэхэд тууштай анхаарч, аж ахуйн нэгжүүдийг өөрчлөгдөж буй дүрэм журамд нийцүүлэхэд нь тусалдаг. АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA)-аас гаргасан FDA 21 CFR 11-р хэсэг стандарт нь цахим бүртгэлд бичгээр хийсэн бүртгэл, гарын үсэгтэй адил хууль эрх зүйн үр нөлөөг өгч, цахим өгөгдлийн хүчин төгөлдөр байдал, найдвартай байдлыг баталгаажуулдаг. Энэхүү стандарт нь биоэм, эмнэлгийн хэрэгсэл, хүнсний үйлдвэрт цахим бүртгэл, гарын үсэг ашигладаг байгууллагуудад хамаарна.
Энэхүү стандартыг батлагдсанаас хойш дэлхий даяар өргөнөөр хэрэгжүүлж, зөвхөн Америкийн биофармацевтикийн компаниуд, эмнэлэг, судалгааны байгууллагууд, лабораториуд төдийгүй Европ, Азид ч мөн хэрэгжүүлж байна. Цахим бүртгэл, гарын үсэг ашигладаг компаниудын хувьд FDA 21 CFR 11-р хэсгийн шаардлагын шаардлагыг дагаж мөрдөх нь олон улсын хэмжээнд тогтвортой өргөжин тэлэх, FDA-ийн дүрэм журам, холбогдох эрүүл мэнд, аюулгүй байдлын стандартыг дагаж мөрдөхөд чухал үүрэгтэй.
Haier Biomedical-ийн CryoBio шингэн азотын удирдлагын систем нь үндсэндээ шингэн азотын савны "ухаалаг тархи" юм. Энэ нь дээжийн нөөцийг өгөгдлийн нөөц болгон хувиргадаг бөгөөд олон өгөгдлийг бодит цаг хугацаанд хянаж, бүртгэж, хадгалж, аливаа гажигийн талаар сэрэмжлүүлэг өгдөг. Энэ нь мөн температур болон шингэний түвшинг бие даасан давхар хэмжих, мөн ажилтнуудын үйл ажиллагааны шаталсан менежментийг багтаасан. Үүнээс гадна, хурдан хандахын тулд дээжийг харааны удирдлагаар хангадаг. Хэрэглэгчид нэг товшилтоор гар ажиллагаатай, хийн фазтай, шингэн фазтай горимуудын хооронд шилжиж, үр ашгийг сайжруулж чадна. Цаашилбал, систем нь IoT болон BIMS дээжийн мэдээллийн платформтой нэгтгэгдсэнээр ажилтнууд, тоног төхөөрөмж, дээжүүдийн хооронд саадгүй холболт хийх боломжийг олгодог. Энэ нь шинжлэх ухаанч, стандартчилагдсан, аюулгүй, үр ашигтай хэт бага температурт хадгалах туршлагыг олгодог.
Haier Biomedical нь дээжийн криоген хадгалах менежментийн олон талт шаардлагад анхаарлаа хандуулсан бүх үзэгдэл болон эзлэхүүний сегментүүдэд тохиромжтой нэг цэгийн цогц шингэн азот хадгалах шийдлийг боловсруулсан. Энэхүү шийдэл нь эмнэлгийн, лабораторийн, бага температурт хадгалах, биологийн цуврал, биологийн тээвэрлэлтийн цуврал зэрэг янз бүрийн хувилбаруудыг хамардаг бөгөөд хэрэглэгчдэд инженерийн зураг төсөл, дээж хадгалах, дээж авах, дээж тээвэрлэх, дээжийн менежмент зэрэг бүрэн хэмжээний үйл явцын туршлагыг олгодог.
FDA 21 CFR Part 11 стандартыг дагаж мөрдсөнөөр Haier Biomedical-ийн CryoBio шингэн азотын удирдлагын систем нь бидний цахим гарын үсгийн хүчин төгөлдөр байдал болон цахим бүртгэлийн бүрэн бүтэн байдлыг баталгаажуулсан. Энэхүү нийцлийн гэрчилгээ нь Haier Biomedical-ийн шингэн азотын хадгалах шийдлийн салбарт гол өрсөлдөх чадварыг улам бүр нэмэгдүүлж, дэлхийн зах зээл дээрх брэндийн өргөжилтийг хурдасгасан.
Хэрэглэгчдийг татах, дэлхийн зах зээлийн өрсөлдөх чадварыг сайжруулахын тулд олон улсын өөрчлөлтийг хурдасгах
Haier Biomedical нь олон улсын стратегийг үргэлж баримталж, "сүлжээ + нутагшуулалт" хос системийг тасралтгүй хөгжүүлсээр ирсэн. Үүний зэрэгцээ бид хэрэглэгчдэд чиглэсэн зах зээлийн системийг хөгжүүлж, харилцан үйлчлэл, тохируулга, хүргэлтийн чиглэлээр шийдлүүдээ сайжруулсаар байна.
Хамгийн сайн хэрэглэгчийн туршлагыг бий болгоход анхаарлаа төвлөрүүлэн, Haier Biomedical нь хэрэглэгчийн хэрэгцээнд хурдан хариу өгөх орон нутгийн баг, системийг бий болгосноор нутагшуулалтыг бэхжүүлж байна. 2023 оны эцэс гэхэд Haier Biomedical нь 800 гаруй түнштэй гадаадын түгээлтийн сүлжээг эзэмшиж, 500 гаруй борлуулалтын дараах үйлчилгээ үзүүлэгчидтэй хамтран ажилласан. Үүний зэрэгцээ бид Арабын Нэгдсэн Эмират, Нигери, Их Британид төвлөрсөн туршлага, сургалтын төвийн систем, Нидерланд, АНУ-д байрлах агуулах, ложистикийн төвийн системийг байгуулсан. Бид Их Британид нутагшуулалтаа гүнзгийрүүлж, энэ загварыг аажмаар дэлхий даяар хуулбарлаж, гадаад зах зээлийн системээ байнга бэхжүүлж байна.
Haier Biomedical нь лабораторийн багаж хэрэгсэл, хэрэглээний материал, ухаалаг эмийн сан зэрэг шинэ бүтээгдэхүүний тэлэлтийг хурдасгаж, бидний нөхцөл байдлын шийдлүүдийн өрсөлдөх чадварыг нэмэгдүүлж байна. Амьдралын шинжлэх ухааны хэрэглэгчдийн хувьд манай центрифуг Европ, Америкт нээлт хийж, хөлдөөгч хатаагч маань Азид анхны захиалга авч, биоаюулгүй байдлын шүүгээ маань зүүн Европын зах зээлд нэвтэрсэн. Үүний зэрэгцээ манай лабораторийн хэрэглээний материалыг Ази, Хойд Америк, Европт үйлдвэрлэж, хуулбарласан. Эмнэлгийн байгууллагуудын хувьд нарны вакцины уусмалаас гадна эмийн хөргөгч, цус хадгалах төхөөрөмж, хэрэглээний материалууд хурдацтай хөгжиж байна. Олон улсын байгууллагуудтай тасралтгүй хамтран ажилласнаар Haier Biomedical нь лабораторийн барилга байгууламж, хүрээлэн буй орчны шинжилгээ, ариутгал зэрэг үйлчилгээг үзүүлж, шинэ өсөлтийн боломжийг бий болгож байна.
2023 оны эцэс гэхэд Haier Biomedical-ийн 400 гаруй загварыг гадаадад гэрчилгээжүүлж, Зимбабве, Бүгд Найрамдах Ардчилсан Конго Улс, Этиоп, Либери зэрэг хэд хэдэн томоохон төслүүд, мөн Хятад-Африкийн Холбооны Өвчний Хяналтын Төв (CDC) төсөлд амжилттай нийлүүлсэн нь хүргэлтийн гүйцэтгэл сайжирч байгааг харуулж байна. Манай бүтээгдэхүүн, шийдлүүдийг 150 гаруй улс орон, бүс нутагт өргөнөөр хэрэгжүүлсэн. Үүний зэрэгцээ бид Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага (ДЭМБ), НҮБ-ын Хүүхдийн Сан зэрэг 60 гаруй олон улсын байгууллагатай урт хугацааны хамтын ажиллагаагаа хадгалсаар ирсэн.
FDA 21 CFR Part 11 гэрчилгээ авсан нь Haier Biomedical компанийн хувьд дэлхийн хэмжээнд тэлэх аялалдаа инновацид анхаарлаа хандуулж байгаа чухал үйл явдал юм. Энэ нь мөн хэрэглэгчдийн хэрэгцээг инновациар хангах бидний үүрэг амлалтыг харуулж байна. Цаашид Haier Biomedical компани хэрэглэгч төвтэй инновацийн арга барилаа үргэлжлүүлж, бүс нутаг, суваг, бүтээгдэхүүний ангилалд дэлхийн стратегийн байр сууриа хөгжүүлэх болно. Орон нутгийн инновацийг онцолсноор бид олон улсын зах зээлийг оюун ухаанаар судлахыг зорьж байна.
Нийтэлсэн цаг: 2024 оны 7-р сарын 15
